Die technische Dokumentation (TD) nach der neuen Europäischen Regulierung, Medical Device Regulation (MDR), ist anspruchsvoll und beinhaltet viele Dokumente, welche der Hersteller für den Marktzugang eines Medizinproduktes benötigt. Diese werden oft in Papierform als einzelne Dokumente zu einer Akte zusammengeführt. Diese Dokumente werden z.B. in MS Word o.ä. elektronisch erarbeitet und oft als PDF in ein Dokumenten-Management System eingepflegt. Durch die Mehrfach-Verwendung entstehen dabei auch immer wieder Asynchronitäten dieser Inhalte. Auch ist die Arbeitsaufteilung, sowie das Unterschriftmanagement eine grosse Herausforderung.
Daher soll nun eine volldigitale, technische Dokumentation nach MDR ermöglicht werden. Dabei werden Methoden und Tools, wie Source-Code Versionierung, LaTex, Polarion, bitbucket, Jira usw. analysiert und neue Konzepte für eine Applikation erstellt, die diese volldigitale, technische Dokumentation nach MDR ermöglichen soll. Der Benutzer soll dabei geführt werden, ohne dass er alles im Detail verstehen muss, die Usability maximal sein, so dass nicht das Erlernen einer neuen Software im Vordergrund steht, sondern das effektive Arbeiten damit. Ebenfalls werden Proof of Concepts erstellt, ausgetestet und erste Prototypen erstellt.
